美国抗癌药短缺风波：A股仿制药迎出海机会？

激石Pepperstone(http://www.paraat.net/)报道：

美国抗癌药的短缺风波，或正给中国药企创造新机会。

日前，齐鲁制药有限公司（下称“齐鲁制药”）自主生产的抗癌药物“顺铂注射液”以原包装直接出口美国。

这是中国药企首次以国内市场在售产品直接对美进行短缺药供应。

“面对紧急的市场短缺现状，我们和FDA快速互动，FDA在极短时间内发出特许，允许齐鲁制药以面向中国国内市场的产品供货，缓解美国缺货现状。”齐鲁制药有限公司总经理张汉常接受采访时表示。

齐鲁制药或许并不是唯一受益者。

信风（ID:TradeWind01）据FDA 2023年发布的抗癌药名单统计，除了顺铂注射液，目前卡培他滨片、卡铂注射液和甲氨蝶呤注射液不少于3类的抗癌药也处于短缺状态。

这是否会给A股药企带来更多机会，正受到市场关注。

信风（ID:TradeWind01）据药监局数据统计，除了齐鲁制药，罗欣药业（002793.SZ）、生物谷（833266.BJ）均拥有顺铂注射液的生产批件；联环药业（600513.SH）、辰欣药业（603367.SH）、海正药业（600267.SH）也拥有卡铂注射液生产批件；苑东生物（688513.SH）和恒瑞医药（600276.SH）均拥有卡培他滨片的生产批件；奥赛康（002755.SZ）、誉衡药业（002437.SZ）等共计7家A股药企具备甲氨蝶呤注射液的生产能力。

不过在业内人士看来，参照齐鲁制药已在海外深耕多年的经验来看，相关药企需要此前已有产品在美上市，或者已在海外寻找相关合作方，方有望抓住这一机会。

但也有药企认为市场需求变化过快，因而对此持观望态度。

“我们也已经关注到了FDA发布的肿瘤药品短缺清单信息。但药品出口不同于其他的消费品，它具有一定的时间周期，需要经过立项、技术转移等等流程，时间周期也比较长，而药品的短缺原因比较多，包括药品生产问题、质量问题、停产等等，所以市场的需求变化比较快，公司暂时也没有卡培他滨片的国际市场立项。”苑东生物对信风（ID:TradeWind01）表示。

出海加速器

部分仿制药企出海有望迎来新机遇。

日前，齐鲁制药自主生产的抗癌仿制药“顺铂注射液”在短短2个月内就通过FDA的注册程序，以原包装直接出口美国。

这源于“顺铂注射液”在美面临短缺窘境。

“面对紧急的市场短缺现状，我们和FDA快速互动，FDA在极短时间内发出特许，允许齐鲁制药以面向中国国内市场的产品供货，缓解美国缺货现状。”齐鲁制药有限公司总经理张汉常接受媒体采访时表示。

另据张汉常介绍，出口美国的药品注册程序或需要2年以上的时间，但由于FDA加快短缺药品的批准，因此其药品仅不到2个月就完成了审批。

齐鲁制药此番出海对于同类制药企业具有重要的参考意义——这是中国药企首次以国内市场在售产品直接对美进行短缺药供应。

齐鲁制药或许并不是唯一有机会受益的药企。

据美国财经频道CNBC报道，FDA正在考虑允许从目前未获批准在美销售的海外制造商处，进口化疗药物。

如此一来，部分具备短缺药物生产能力的中国制药企业是否有机会借此搭乘“快车道”，备受瞩目。

信风（ID:TradeWind01）据FDA 2023年发布的抗癌药紧缺名单统计，除了顺铂，目前还有卡铂注射液、卡培他滨片处于短缺状态。

其中尤以癌症治疗范围最为广泛的顺铂和卡铂注射液短缺情况最为严重。

美国国家癌症研究所数据显示，高达20%的癌症患者依赖顺铂和卡铂在内的铂类化疗药物进行治疗。

据CNBC报道，相关药物的短缺迫使一些美国医疗机构不得不通过减少剂量来限制药物供应，并优先考虑将药品供应给可以在治疗中获益最多的患者。

与之对应的是，中国部分药企具备顺铂注射液的生产能力。

中国药监局数据显示，除了齐鲁制药，A股公司罗欣药业、生物谷均拥有顺铂注射液的生产批件。

但罗欣药业、生物谷均已向信风（ID:TradeWind01）确认，旗下产品“顺铂注射液”暂未计划出口。

而在卡铂注射液方面，联环药业、辰欣药业、海正药业也拥有生产批件。

其中，联环药业向信风（ID:TradeWind01）确认，暂未有出口计划。海正药业则表示“不清楚”。

作为可口服的抗癌药物，卡培他滨片则可用于结肠癌辅助化疗、乳腺癌单药化疗以及不能手术的晚期或转移性胃癌的一线治疗等各类适应症。

药监局数据显示，苑东生物和恒瑞医药均拥有卡培他滨片的生产批件。

信风（ID:TradeWind01）就卡培他滨片是否对外出口的问题分别向苑东生物、恒瑞医药求证，截至截稿前仅有苑东生物对此做出回复。

“公司的卡培他滨片暂未对外出口。”苑东生物对信风（ID:TradeWind01）表示。

除此之外，FDA官网显示具有广谱抗肿瘤活性效果的甲氨蝶呤注射液在美同样供不应求。

目前奥赛康、誉衡药业、汇宇制药（688553.SH）和悦康药业（688658.SH）等共计7家A股药企具备甲氨蝶呤注射液的生产能力。

奥赛康、誉衡药业和汇宇制药均向信风（ID:TradeWind01）确认，旗下产品甲氨蝶呤注射液并未出口。海外布局者或受益

机会从来是留给有准备的人。

从齐鲁制药快速通过FDA审批的经验来看，已有部分药品走入美国市场或是能够搭上“快车道”的关键。

公开报道显示，在“顺铂注射液”获批之前，齐鲁制药旗下已有23款产品在美国上市。

部分市场人士也认为此前已有所布局的药企才有机会受益。

“这个需要上市获批，所以之前就已经出海的药企会比较有机会。”北京一位药企出海研究人员对信风（ID:TradeWind01）表示。

据信风（ID:TradeWind01）不完全统计，前述12家拥有短缺药生产能力的A股公司中，恒瑞医药、海正药业等不少于9家药企均在海外有所布局。

2022年，恒瑞医药海外地区收入为7.79亿元，占比为3.66%；同期海正药业境外地区创收7.98亿元，占比为6.63%。

不过有市场人士指出，暂未有海外布局的药企并不一定就会错失机会。

“其实也有机会，如果药企可以在境外找到合作方，那也可以。”北京一位药企出海研究人员对信风（ID:TradeWind01）表示。

但对于是否抓住此次出海机会，部分企业或仍持观望态度。

“我们也已经关注到了FDA发布的肿瘤药品短缺清单信息。但药品出口不同于其他的消费品，它具有一定的时间周期，需要经过立项、技术转移等等流程，时间周期也比较长，而药品的短缺原因比较多，包括药品生产问题、质量问题、停产等等，所以市场的需求变化比较快，公司暂时也没有卡培他滨片的国际市场立项。”苑东生物对信风（ID:TradeWind01）表示。

目前FDA确实暂未披露相关药品短缺的具体原因，不过据业内人士透露，这或许与供应药物的工厂被关停有关。

“目前的顺铂短缺是在对一家公司的制造工厂进行检查并随后发现质量问题之后出现的。公司关闭了生产线，导致目前短缺。由于顺铂短缺，观察到连锁反应导致对卡铂的需求增加以及满足卡铂需求增加的制造挑战。”FDA肿瘤学卓越中心主任兼肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur接受媒体采访时指出。

换言之，顺铂短缺导致美国部分诊疗机构用卡铂予以替代，但这也造成后者的短缺，进而引起了连锁反应。

对于相关短缺药物的生产能力何时可以得到恢复，相关方并未给出确切的消息。

选择积极参与其中亦或旁观，不仅考验着中国药企的海外商业化能力，同时也是对市场走向判断能力的考验。