T药美国获批，“全球药王”要来了？唯一的障碍是：产能！

激石Pepperstone(http://www.paraat.net/)报道：

美东时间周三，礼来宣布旗下商品名为Zepbound的药物获得美国食品和药品管理局（FDA）批准，用于成年人的长期体重管理，预计今年底以前投放到美国市场。

消息公布后，礼来股价涨幅持续扩大，尾盘接近626美元刷新日高时，日内涨超4%，最终收涨3.2%，收创历史新高。

Zepbound含有被国内称为替尔泊肽（tirzepatide）活性成分。相关研究表明，替尔泊肽能产生比有”减肥神药”之称的司美格鲁肽(semaglutide，旧称索马鲁肽)更好的减肥效果。

行业分析师预测，替尔泊肽可能成为有史以来最畅销的药物之一，年销售额将突破500亿美元，将超过诺和诺德的司美格鲁肽药物Ozempic和Wegovy。诺和诺德报告显示，到2022年，Ozempic和Wegovy的销售额总计近100亿美元。

本次Zepbound获得FDA批准，帮助礼来确立了与诺和诺德分庭抗礼的地位，但能否超越诺和诺德，还需要解决一个关键问题——产能和供应。

替尔泊肽才是真正的药王？

实际上，礼来去年5月获批用于治疗2型糖尿病的创新药Mounjaro就是一种替尔泊肽药物。据媒体此前报道，由于Wegovy的供应限制，先前已有一些美国人使用Mounjaro减肥。

替尔泊肽是葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）的双受体激动剂。它将两种肠促胰素的作用整合到一个分子中，每周注射一次。

GIP能够补充GLP-1受体激动剂的作用。在临床前模型中，已证明GIP可减少摄食量并增加能量消耗，从而减轻体重，当联合GLP-1受体激动剂时，可能对葡萄糖水平和体重产生更大的影响。

相关试验显示，替尔泊肽的减肥效果比司美格鲁肽更好。

根据礼来公司4月下旬公布的早期研究结果，Mounjaro在近17个月的时间里，帮助超重或肥胖的糖尿病患者减轻了16%的体重，即超过34磅。司美格鲁肽的服用者在16个月内减轻了约15%的体重。

后期研究进一步证明了替尔泊肽的减肥效果：非糖尿病患者在每周注射该药物的情况下，体重减轻了22%。对于服用最高剂量的典型患者来说，这意味着减掉50磅以上的体重。

礼来公司肥胖临床开发医学总监Nadia Ahmad博士说，糖尿病使减肥变得非常困难，这意味着后期研究尤其重要。她说："我们从未见过这种程度的减重效果。"

最后的对决：产能！

本次Zepbound获得FDA批准，帮助礼来确立了与诺和诺德分庭抗礼的地位，但能否超越诺和诺德，最后还要解决关键的产能和供应问题。

由于减肥药需求巨大，Wegovy、Ozempic和Mounjaro这三种药物的不同剂量都曾出现在FDA短缺药物名单上。

华尔街见闻文章《FDA警告：减肥神药缺货严重|见智研究》也提到，司美格鲁肽全球缺货已经持续接近一年，并且还将持续缺货。

诺和诺德已经限制了Wegovy较低剂量的供应，以确保已经在用这种药的人能持续获得供应，满足現有患者需求预计需要数年时间。

礼来和诺和诺德正投入数十亿美元扩大减肥药的产能。

礼来在北卡罗莱纳州建设两座工厂，投资40亿美元，力争在2023年底前使含有替尔泊肽的肠外肽类药物产量提高一倍。

其中一座工厂位于达勒姆三角研究园区，已经开始生产。该工厂使用高速自动化、无人驾驶车辆和机械臂，为Mounjaro生产自动注射器。该工厂也正在准备进行产品制剂，将活性成分替尔泊肽与其他成分混合，制成成品药物，然后注入注射器。

礼来表示，为满足需求，该工厂每周7天、每天24小时连轴运行。尽管如此，据礼来制造运营总裁Edgardo Hernandez介绍，合成替尔泊肽需要数月时间，因为它需要进行一系列将氨基酸连接成肽链的化学反应，还需要提纯和品质控制。

“我们正在努力实现大规模生产，”他说，“我们正在积极增设产能。”

诺和诺德首席执行官Lars Fruergaard Jorgensen 8月接受媒体采访时表示：“由于短缺，有些人可能会认为我们没有生产任何产品，但我们拥有该类别中最受欢迎的产品之一，并且正在以两位数的百分点增长。”“所以我们正在大幅增加（产能），并且我们将在未来几年进行大量投资。”

这些投资预计将获得数倍的回报。根据投资公司BMO资本市场的估计，到2035年，肥胖药物将在全球范围内带来1000亿美元的年收入。